【培训目的】

1. 全面了解产品注册：

全面了解中国医疗器械（包含体外诊断）领域的产品注册相关的监管、法规及操作信息。以支持相关工作的准确计划与监控实施，以及获得可靠信息以支持关键决策、预估成本、评估风险。

2. 优化管控注册实施：

制定产品注册工作整体实施计划，明确各阶段评估目标，抓住实施中的关键点，采取有效的管控措施；才能有机协调各方资源、降低风险、控制成本、提高成功率；

3. 系统建立注册通道：

产品注册不是一个一次性过程，企业建立规范、高效及可靠的注册工作规范及产品持续合规的管理通道，不断关系的产品上市销售的时间及经济成本，也关系到企业维持合规运营的效率及成本。

【培训对象】

培训对象为在中国境内从事医疗器械（包括体外诊断试剂）领域内从事投资、研发、生产、临床、上市、经销及使用的单位或企业、相关组织与人士。其原因是在中国乃至全球，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不仅影响行业发展的规模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节。因此，要想在医疗器械这样一个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险提高效益，首要问题就是了解法规及监管环境。

下文是针对医疗器械领域内企业中的不同身份人，而根据此项培训而提供的对应参考。

1. 医疗器械领域的投资人

1) 了解中国医疗器械领域的法规环境；

2) 了解评价医疗器械企业生命周期阶段的识别关键；

3) 了解评价医疗器械企业距离产品上市及盈利的真实情况；

4) 帮助投资人建立识别和判别企业产品获利能力的基本法规评价方法；

5) 帮助投资人客观且实际地预测企业产品上市的时间及成本。

2. 境外企业中国战略决策者

1) 了解中国法规（产品上市销售）；

2) 支持产品中国上市决策；

3) 注册风险评估；

4) 上市注册整体成本测算；

5) 产品注册全过程了解；

6) 注册工作实施组织；

7) 实施控制与评价标准。

3. 法规/注册/质量负责人

1) 快速横向分享MD&IVD产品注册工作过程与要求；

2) 有效分享注册工作对企业内部其它各部门的利用价值；

3) 切实获得各相关方对产品注册工作重要性、复杂性、系统性的认同；

4) 系统梳理产品注册全流程，有机结合各步骤工作，追求独立、协作、高效的有机组合；

5) 便捷获取注册工作整体规划、组织、实施、控制与评价方法；

6) 有效处理注册实施中企业内部协助与支持工作。

4. 境外企业中国公司/代表处

1) 支持上市产品决策；

2) 境外产品注册全流程；

3) 注册时间及总成本估算；

4) 组织实施方案；

5) 实施中关键点控制；

6) 各阶段目标评价标准；

7) 实施操作风险控制指导。

5. 产品/市场总体负责人

1) 各类产品上市难度与必要路径；

2) 产品注册工作全流程；

3) 注册实施时间及成本估算；

4) 临床试验与预市场结合，支持市场接受度及推广方式验证；

5) 协助与利用注册环节（临床、同类参比品、性能检测等）。

6) 实施中关键点控制、风险控制与目标评价标准。

6. 企业所有者/总裁/总经理

1) 快速全面了解MD&IVD产品注册法规现状，总体评估风险，决策投入资源；

2) 系统总览注册工作全局流程；

3) 各类产品注册上市时间、总成本估算；

4) 从管理角度组织、计划、监控及评价注册工作，实现预期目标；

5) 了解注册工作的系统性及其减少企业成本及风险方面的价值；

6) 协调各部门协作，降低风险、减少成本、提高企业内部运营效率。

7. 研发/生产

1) 研发成果产品化硬性要求；

2) 权衡性能与成本、技术与适用的重要指标；

3) 可参考的相对规范、完整的研发思路，以及上市硬性技术性能指标；

4) 生产部门试产基本要求及评价依据；

5) 快速全面了解注册全流程；

6) 了解注册工作系统性，及其对各部门工作的支持与利用价值。

【课程内容】

第一部分 中国医疗器械法规发展历程及监管现状

1. 中国医疗器械法规体系及其演变；

2. 医疗器械现行法规体系及其趋势；

3. 医疗器械的监管框架及其各级机构；

4. 现行的监管分类、职责分工及其各自的特点；

5. 与国际（欧盟、美国、日本）法规体系关键区别。

第二部分 医疗器械产品注册工作

1. 医疗器械产品注册工作的全局概述；

2. 医疗器械的法规界定及其监管归属；

3. 注册工作的法规依据及法规跟踪框架；

4. 医疗器械产品的监管与技术两种分类及其原则；

5. 医疗器械产品注册的审批程序与时效；

6. 医疗器械产品注册的获准与维护。

第三部分 最为独特的体外诊断试剂

1. 体外诊断产品在中国的界定及其与国际的区别；

2. 体外诊断试剂的法规界定；

3. 体外诊断试剂的分类及原则。

第四部分 医疗器械产品首次注册的全流程（包括体外诊断试剂的独特性介绍）

1. 医疗器械产品首次注册的全局流程、关键步骤以及经验时间；

2. 医疗器械产品首次注册的6种申请途径及其各自的审批步骤；

3. 医疗器械及体外诊断试剂产品的名称与命名原则；

4. 医疗器械及体外诊断试剂产品的注册单元与划分依据；

5. 医疗器械产品首次注册的资料要求汇总；

6. 体外诊断试剂产品首次注册的资料要求汇总。

第五部分 医疗器械的临床试验与管理（以最为复杂的体外诊断试剂为例）

1. 临床试验的目的与意义；

2. 临床试验的必要性和重要性；

3. 临床试验对企业的意义与价值；

4. 临床试验的管理与规划；

5. 临床试验方案的设计与计划；

6. 临床试验的实施与监控；

7. 临床试验的报告与评价。

第六部分 医疗器械的法规管理与企业应对

1. 重视法规（全面、持续、根本）；

2. 利用法规（梳理内部、夯实基础、运营效率）；

3. 跟踪法规（看清道路、寻找方向、获得机会）；

4. 管理法规（计划，实施，监控，评估 ）。